طرحت الهيئة العامة للغذاء والدواء، مشروعاً لأُسس تسجيل مصانع المستحضرات البيطرية ومنتجاتها، وطبقاً للمشروع على شركة الأدوية الأجنبية التي ليس لديها ترخيص استثمار تجاري تعيين وكيل أو أكثر لكل مستحضر ترغب تسويقه في السعودية، ويمكن للشركة المحلية التعاقد مع مستودع أو أكثر للاتجار بالمستحضرات مع تقديم شهادة صادرة من السلطات الرقابية في بلد المنشأ تثبت التزامه بأسس الممارسة الجيدة للتصنيع الدوائي، متضمنة ما يثبت قيام هذه السلطات بالتفتيش الدوري عليه، ويجب تقديم قائمة بالمستحضرات التي ينتجها المصنع، سواءً كانت باسمه أو لحسابه أو عن طريق التصنيع التعاقدي أو لشركات أخرى وتواريخ تسجيلها وتسويقها في بلد المنشأ والدول المسوق فيها، ويقدم طلب تجديد تسجيل المصنع قبل انتهاء التسجيل بستة أشهر على الأقل، مصحوباً بشهادة صادرة من السلطات الرقابية في بلد المنشأ تثبت التزامه بأسس الممارسة الجيدة للتصنيع وتقديم قائمة بالمستحضرات التي تصدر للمملكة وينتجها المصنع.
ويُسمح للمصنع المحلي الناشئ بالتعاقد مع مصانع أخرى لتصنيع مستحضرات خاصة بحيث يكون المصنع المحلي الناشئ هو مالك حقوق التسويق للمستحضرات على أن يلتزم بالحصول على شهادة التصنيع الدوائي الجيد خلال ثلاث سنوات من تاريخ تسجيل أول مستحضر.
وطبقاً للمشروع، يُسمح لشركات المستحضرات بالتقدم بطلب تسجيل خطوط إنتاج إضافية، وتقوم الشركة بتحديد المستحضر الإضافي في مخاطباتها للهيئة، وضرورة أن يشمل الخطاب تعهداً بتسجيل المستحضر الإضافي خلال فترة لا تتجاوز سنتين من تاريخ الزيارة. وفي حال تعثر تسجيل المستحضر الإضافي يتم التقدم بالمبررات للهيئة، وفي حالة إجراء أو حدوث أي تغيير في مبنى مصنع الأدوية أو تحديث خطوط الإنتاج أو نقل موقع التصنيع، يلتزم المصنع بالمواد المنصوص عليها في قانون (نظام) المستحضرات البيطرية بدول مجلس التعاون.
ويجب أن يكون المستحضر المستورد المقدم للتسجيل مسجلاً ومسوقاً في بلد المنشأ قبل تسجيله في المملكة، وفي حال عدم تسجيله وتسويقه ببلد المنشأ يجب أن يُوضح سبب ذلك وأن تُقدم شهادة مستحضر صيدلاني أو شهادة حرية البيع للمستحضر بنفس التركيبة من إحدى الجهات الرقابية المعتبرة التي تقبلها الهيئة.
ويجب على المصانع المحلية المسجلة إبلاغ الهيئة قبل البدء بتصنيع مستحضر غير مسجل بشكله النهائي أو تصنيعه بشكل جزئي أو القيام بعملية التعبئة أو التغليف الأولي أو الثانوي، وذلك إذا كان لغرض التصدير فقط. ولا يُسمح بتسجيل المستحضرات من قبل شركات دوائية تملك حق تسويق مستحضر ولا تملك مصانع دوائية، وللهيئة الاستثناء في حال كون المستحضر مصنعاً محلياً أو مبتكراً، ويُسمح للشركة أن يكون لمستحضرها المقدم للتسجيل مصدران للتصنيع بحد أقصى. ويحق للشركة إضافة أكثر من مصدر تصنيع لمستحضرها المسجل على أن يتم الالتزام بما ورد في دليل متطلبات التعديلات على ملفات المستحضرات المسجلة.
ويجب على مالك حق التسويق لأي مستحضر بالمملكة التقيد بمتطلبات التيقظ الدوائي والسلامة الدوائية، كما يجب على الشركات تقديم نشرة معلومات الأدوية باللغتين العربية والإنجليزية وملخص خواص المستحضر باللغة الإنجليزية لجميع المستحضرات، وعند إجراء أي تعديل أو تغيير على المستحضر المسجل، تبلغ الشركة الهيئة عن طريق تقديم طلب بهذا التغيير حسب دليل متطلبات التعديلات على ملفات المستحضرات المسجلة.
متى يعتبر المستحضر مصنعاً محلياً ؟
لهيئة الغذاء والدواء، الموافقة المبدئية على الاستثناء لبعض المتطلبات الفنية أو النظامية عند تقديم ملف التسجيل بناء على ما يرد لها من مبررات من الشركة الصانعة، وللهيئة الحق في استكمال إجراءات التسجيل عند انتهاء المهلة الزمنية بناءً على ما يتوفر لديها من مسوغات نظامية، وتمنح الهيئة لموافقة المشروطة لتسجيل المستحضرات وفقاً لما تراه والتي تجتاز التقييم العلمي، ويتم عرض المستحضر على لجنة لإصدار الموافقة المشروطة، وعند إكمال المتطلبات من قبل الشركة يتم إصدار الموافقة النهائية بعد العرض على اللجنة. وترفض الهيئة طلبات التسجيل الجديدة وطلبات التجديد والتعديل في حال تعليق المصنع إذا لم يتم التقدم بطلب اعتراض خلال المهلة المحددة ويجب على الشركة التقدم بطلب جديد بعد رفع التعليق. ويُعتبر المستحضر مصنعاً محلياً في حال القيام بالتصنيع الكامل في المملكة، ويجب على الشركات الالتزام بالأدلة الإرشادية والمدونات والتعاميم والالتزام بما يصدر من الجهات الحكومية ذات العلاقة. وتقوم الهيئة بصفة دورية بتحليل عينات عشوائية من المستحضرات المسوقة محلياً للتأكد من استمرار مطابقتها للوائح الفنية المعتمدة.
